藥廠潔凈車間應控制的設計參數

藥廠潔凈車間應控制的設計參數

  根據潔凈室的一般原理和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》的要求，以及GMP不僅要控制過程還要控制每個環(huán)節(jié)每個要素的精神，為了保證藥廠潔凈車間的潔凈水平和工作條件，首先必須控制相關的設計參數，見表4 1。

  可見，直接影響產品質量的是：

  潔凈度（含菌濃）：主要影響產品純度、交叉污染和無菌程度；

  溫濕度：主要影響產品工藝條件和細菌的繁殖條件；

  照度：主要影響產品的工藝條件；

  人的舒適性決定的操作狀況；主要影響產品的工藝水平和塵菌。

  此外，各參數分別通過影響潔凈度與人的舒適性又最終影響到產品質量。

  這些相互影響是指在運行中參數有較大變化時，在非自控條件下可能產生的。例如，過濾器嚴重堵塞，使換氣次數減小很大，因而新風量也銳減，雖然新風比可能沒有較大變化,又如靜壓差突然升高·可能引發(fā)哨音；新風置降下來了，靜壓也將隨之變化；單向流截面風速降得較多，則單向流的氣流組織特性將大受影響。只有照度和這種影響沒有很明顯的關系，主要是對目檢工序的影響。當然，如果把燈關掉一半，對溫濕度特別是有恒溫要求的會有影響，但這種情況可能屬于事故，運行中的照度變化一些，可以不計這種影響。又如氣流組織，已設計好，運行中一般是不會自行變化的。如果有了人為改變，例如撒去層流罩圍簾使其成為上進上回，就要影響罩下的截面風速。

  通過以上關系分析，可知這些參數都是影響產品質量的因素，不管是直接的還是間接的。因此，為了控制產品質量，對每一個設計參數都要認真仔細地對待。