生物制品與血液制品對潔凈廠房與設(shè)備的要求

  生物制品與血液制品的生產(chǎn)，對廠房與設(shè)備有如下的特殊要求：

  (1)為了在生產(chǎn)過程中預(yù)防交叉污染，最少有三種措施可供選擇，即： 專用廠房和設(shè)備；  階段性生產(chǎn)方式；  密閉系統(tǒng)。

  (2)用于加工處理活生物體的操作區(qū)和設(shè)備以及管道、閥門和呼吸過濾器應(yīng)便于清潔、去污和消毒滅菌（包括熏蒸法）。其中呼吸過濾器應(yīng)采用疏水性材料制作。

  (3)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可存放少量需測量或稱量的物質(zhì)（如緩沖液）。稱量室或備料室的空氣潔凈度應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。

  (4)可建生產(chǎn)用或檢定用動物房。

  (5)冷庫和恒溫室可建在潔凈區(qū)內(nèi)，但應(yīng)采取有效的隔離或防止污染的措施。

  (6)血液制品的生產(chǎn)廠房不得與其他藥品共用建筑物、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

  (7)原料血漿檢驗實驗室應(yīng)獨立設(shè)置，具有獨立的空氣凈化系統(tǒng)和專用檢驗設(shè)備。

  (8)血漿融漿區(qū)，組分分離區(qū)以及病毒滅活后生產(chǎn)區(qū)應(yīng)嚴(yán)格分開，有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。

  (9)病毒去除和／或滅活后制品應(yīng)當(dāng)使用隔離的專用生產(chǎn)區(qū)域與設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)。