制藥無(wú)菌車(chē)間潔凈干燥間的設(shè)計(jì)

在醫(yī)藥無(wú)菌車(chē)間中，生產(chǎn)循環(huán)使用大量器皿需要洗滌、干燥，清洗潔凈區(qū)域作為生產(chǎn)輔助區(qū)域的潔凈級(jí)別一般要求D 級(jí)，干燥間也不例外。在潔凈環(huán)境下清洗后含有大量水分的器皿的除濕干燥就成為我們要解決的問(wèn)題。我們通過(guò)實(shí)例，說(shuō)明采用合理的設(shè)計(jì)才能達(dá)到節(jié)能、干燥除濕的效，對(duì)該項(xiàng)工作具有一定理論指導(dǎo)和實(shí)際應(yīng)用意義。

0 引言

除濕主要分為升溫降濕、冷卻減濕和干燥劑吸附除濕三種。以前最常用的就是加熱升溫通風(fēng)除濕，但在潔凈環(huán)境下，單純采用全送全排升溫除濕的方法，能耗大，對(duì)潔凈過(guò)濾系統(tǒng)帶來(lái)的負(fù)荷也較大，故我們?cè)O(shè)計(jì)了冷卻減濕、升溫降濕潔凈空氣循環(huán)的綜合除濕方式。

1 原理

實(shí)際設(shè)計(jì)中，少量補(bǔ)入新風(fēng)，維持系統(tǒng)相對(duì)室外12.5Pa 壓差，在混合段與回風(fēng)混合經(jīng)初效過(guò)濾經(jīng)表冷擋水段將空氣冷卻到低于露點(diǎn)溫度，讓空氣中水汽凝結(jié)經(jīng)擋水板攔截去除水分，再經(jīng)加熱段將空氣加熱到60℃以上，空氣膨脹、單位體積中水分減少實(shí)現(xiàn)升溫降濕，在送風(fēng)機(jī)作用下經(jīng)中效過(guò)濾器過(guò)濾經(jīng)風(fēng)管由房間頂部高效過(guò)濾器過(guò)濾后送入干燥間，為保證該過(guò)程中溫度損失最小，凈化除濕風(fēng)機(jī)應(yīng)盡量靠近干燥間，做好送風(fēng)管道保溫。干燥的熱空氣在干燥間中吸收器皿中水分，溫度下降（約45℃）濕度增加，經(jīng)回風(fēng)管將其帶出干燥間，回到混合段再開(kāi)始下一次循環(huán)，從而達(dá)到除濕目的。

另外，在進(jìn)風(fēng)口和回風(fēng)口設(shè)置溫、濕度傳感器，開(kāi)機(jī)時(shí)排風(fēng)機(jī)關(guān)閉，系統(tǒng)為循環(huán)氣流運(yùn)行模式，運(yùn)行一段時(shí)間后，隨著熱空氣吸收器皿中水分的增加，若冷卻除濕功率不夠、效果不佳，回風(fēng)口濕度會(huì)越來(lái)越大，經(jīng)程控電腦計(jì)算若回風(fēng)口絕對(duì)濕度比進(jìn)風(fēng)口絕對(duì)濕度大得多時(shí)，關(guān)閉回風(fēng)口風(fēng)閥、打開(kāi)排風(fēng)閥、排風(fēng)機(jī)，采用直排模式快速置換一下系統(tǒng)中濕度較大的空氣，至兩者差值不大時(shí)，又切換為循環(huán)模式。原理如圖1。

在實(shí)際運(yùn)用中，哪怕是冷卻水未開(kāi)（如冬季不開(kāi)冷水機(jī)組）采用循環(huán)、直排交替模式單純用升溫除濕方式，也能達(dá)到器皿干燥除濕的目的。

2應(yīng)用實(shí)例計(jì)算

2.1 潔凈度與換氣次數(shù)

綜合考慮潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2013、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457-2008，2013 版GMP 及其實(shí)施指南，生產(chǎn)清洗輔助區(qū)D 潔凈廠(chǎng)房換氣次數(shù)為6 次/h-20 次/h，風(fēng)機(jī)初效濾器為G4 型、中效濾器為F 型、干燥間進(jìn)風(fēng)口高效濾器選用H13 型，符合醫(yī)藥潔凈廠(chǎng)房要求，經(jīng)驗(yàn)證塵埃粒子＜3520000/m³，符合D 潔凈廠(chǎng)房要求。

2.2 風(fēng)機(jī)風(fēng)量的選取

我們干燥間面積42m²、容積110m³，加上空調(diào)風(fēng)管約120m³選用2500m³/h 風(fēng)量風(fēng)機(jī)，換氣次數(shù)達(dá)到2500/120=20 次/h，滿(mǎn)足設(shè)計(jì)上限要求。排風(fēng)機(jī)選用2400/h 風(fēng)量風(fēng)機(jī)，可以保證維持系統(tǒng)相對(duì)于外界12.5Pa 壓差。

2.3 加熱功率

2.3.1 不同溫濕度大氣壓下立方米空氣含水量（見(jiàn)表1）

潔凈室之間壓差一般 <50Pa，潔凈室相對(duì)于外界壓差一般<80Pa，風(fēng)機(jī)內(nèi)與外界壓差一般<500Pa，相對(duì)于大氣壓0.1Mpa 即100000Pa，幾乎可以忽略不計(jì)，我們計(jì)算中都按大氣壓情況處理。

2.3.2 空氣中水分的流量

凈化干燥系統(tǒng)循環(huán)運(yùn)行一定時(shí)間，根據(jù)潔凈廠(chǎng)房保溫條件最高溫度一般可達(dá)60℃，濕度可達(dá)80%，查表1 空氣含水量103.7g/m³，循環(huán)一次體積約120m³( 干燥間加風(fēng)機(jī)管道體積)，水的質(zhì)量為：

m=103.7g/m³X120m3=12440g

已知換氣次數(shù)n=20/h=20/60min=1/3 min

空氣中水分的最大流量為S=mXn=12440g/3min=414.6g/min

2.3.3單位時(shí)間需要的熱量

假設(shè)室外新風(fēng)冬季0℃的極端情況下，在循環(huán)加熱模式開(kāi)始時(shí)，假設(shè)系統(tǒng)中回風(fēng)口溫度為T(mén)1=0℃，加熱后，送風(fēng)口溫度T2=60℃，水熱容量C=1cal/g℃，Q=MCΔT/t=SCΔT=414.6g/minX1/g℃X(60℃-0℃)=24876 cal/min

2.3.4 加熱功率

假設(shè)加熱功率為P，加熱效率n=60%，熱功當(dāng)量：q=0.24cal/j=0.24kcal/KWs=0.24×60kcal/KWmin

表1 不同溫濕度大氣壓下立方米空氣含水量（g）表q=14.4 kcal/KWmin

則單位時(shí)間產(chǎn)熱量Q=nqP加熱功率

P=Q/nq=24.876kcal/min/(60%X14.4kcal/KWmin)=28.8KW

故我們選用6KWx5=30KW的可五檔調(diào)節(jié)加熱器。

2.4 干燥除濕

2.4.1 單純加熱升溫除濕

單純加熱升溫除濕情況下，假設(shè)室外溫度為25℃、濕度50%，開(kāi)機(jī)初始時(shí)干燥間內(nèi)外溫濕度相同，關(guān)閉新風(fēng)，循環(huán)加熱一定時(shí)間t1 后，干燥間內(nèi)溫度升至45℃，濕度升到80%。查表1 可知，空氣中含水量為分別為m1=11.4g/m³和m2=52.2g/m³，系統(tǒng)體

積V=120 m³全排置換一次時(shí)間為 t2=60min/20=3min置換一次可以排除水分為

ΔM=(m2-m1)V=(52.2g/ m³-11.4g/m³)x120g=4896g

置換完后干燥間內(nèi)溫濕度又和室外一樣，再切換為循環(huán)加溫模式，進(jìn)入下輪回。同理，在室外溫25℃濕度80% 不變，加熱溫度最終都到45℃情況下，每次循環(huán)可排除水分如表2：

隨著不斷循環(huán)每次去除水分越來(lái)越少，干燥間內(nèi)濕度越來(lái)越低。以此方法可以將干燥間內(nèi)濕度降到20% 以下，達(dá)到器皿干燥的目的。

2.4.2 合理的加熱及保溫溫度設(shè)計(jì)

從表1 中可以看出，提高干燥間保溫溫度達(dá)60℃，吸收器皿中水分，設(shè)置循環(huán)同樣時(shí)間達(dá)到濕度80%，空氣中水分為103.7g/m³，一次排放水量可達(dá)(103.7g/m³-11.4g/m³)x120 g=11076g，是保溫45℃情況4896g 的1 倍以上，除濕效率更高?？梢?jiàn)，干燥間的保溫是很關(guān)鍵的。

但因?yàn)楦稍镩g周?chē)臐崈魪S(chǎng)房溫度一般為20℃，如果干燥間溫度設(shè)置過(guò)高，溫差太大，散熱也很大，熱損失較大，需要的加熱功率過(guò)大，加熱段溫度太高，安全風(fēng)險(xiǎn)過(guò)大，故一般保溫循環(huán)溫度設(shè)定在45℃-60℃較好。通常冬季設(shè)為45℃，夏季設(shè)為60℃。

由表1，可知即便是濕度最大達(dá)到100%，室外溫度15℃時(shí)， 大氣中水分含量最大為m1=12.7g/m³。加熱循環(huán)至45℃， 多次置換排放后濕度為20%，空氣中水分含量為m²=13.0g/m³，m²>m1，說(shuō)明此時(shí)通過(guò)純加熱除濕方式可以實(shí)現(xiàn)最終濕度低于20% 的結(jié)果。

2.5 綜合干燥除濕

2.5.1 綜合干燥除濕的原因

夏季極端情況下，室外溫度35℃以上，濕度100% 時(shí)，查表1 可知，此時(shí)空氣中水分含量將＞40g/m³。如單純用加熱排放，對(duì)應(yīng)40g/m³的水分含量，干燥間內(nèi)循環(huán)溫度45℃，濕度＞ 60%；循環(huán)溫度50℃，濕度接近50%；55℃，濕度接近40%；即便溫度達(dá)到最高60℃濕度也超過(guò)30%，此時(shí)難于達(dá)到干燥的目的。

所以，在夏季極端情況下，置換室外空氣時(shí)，應(yīng)該對(duì)室外高溫高濕空氣首先進(jìn)行降

溫除濕，使空氣中水分含量由40g/m³先降至15g/m³-20g/m³， 去除最多25g/m³水分， 再

加熱升溫循環(huán)至對(duì)應(yīng)5055℃-55℃，即可將最終濕度控制在20% 以下，達(dá)到干燥的目的。

2.5.2 表冷器制冷量的計(jì)算

根據(jù)前面所述，新風(fēng)補(bǔ)風(fēng)量V=2500m³/h，新風(fēng)中水含量M=40g/m³，單位時(shí)間處理水量m=MV,=2500m³/hX40 g/m³=100Kg/h

過(guò)程中需要將35℃新風(fēng)降至10℃， 溫差ΔT=25℃

水熱容量C=1cal/g℃，

需要冷量Q=mCΔT=100Kg/hX1cal/g℃X25℃=2500Kcal/h

再考慮表冷器的交換效率如果為50%，則冷量需要量應(yīng)為5000 Kcal/h。

3程序控制

潔凈除濕干燥系統(tǒng)的運(yùn)行，涉及新風(fēng)、送回風(fēng)風(fēng)閥開(kāi)關(guān)、溫濕度采集、空氣中水分含量、時(shí)間參數(shù)計(jì)算對(duì)比控制、加熱、制冷、風(fēng)機(jī)無(wú)風(fēng)保護(hù)、過(guò)熱保護(hù)、各種運(yùn)行方式切換等控制，所以我們選用了西門(mén)子S7-200PLC 編程控制器，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)與中央監(jiān)控系統(tǒng)連接，可以實(shí)現(xiàn)在線(xiàn)和遠(yuǎn)程監(jiān)控雙重控制。

參考文獻(xiàn)：

[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心；藥品GMP 指南 廠(chǎng)房設(shè)施與設(shè)備[M]. 北京: 中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2011.8

[2] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第79 號(hào). 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）[EB]. 北京: 衛(wèi)生部,2011.1

[3] 劉先哲，蔡志明；干燥潔凈車(chē)間的設(shè)計(jì)、施工與調(diào)測(cè)；潔凈與空調(diào)技術(shù)[J]；1997.3 期.

[4] 王軍；制藥廠(chǎng)潔凈車(chē)間空調(diào)通風(fēng)設(shè)計(jì)體會(huì)；建筑熱能通風(fēng)空調(diào)[J]；1998.2.

[5] 徐礫；GMP 實(shí)施過(guò)程中潔凈車(chē)間的設(shè)計(jì)和管理；化學(xué)與生物工程[J]；2003.4.

[6] 陳光建；從生產(chǎn)管理理論看藥廠(chǎng)潔凈車(chē)間的GMP 設(shè)計(jì)；醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)[J]；2001.1.

[7] 萬(wàn)斌；蔡智輝、詹彥敏；GMP 潔凈車(chē)間的空調(diào)節(jié)能控制改造；[J] 電工技術(shù)；2009.12 期.