生物潔凈室的特殊要求

濟(jì)南潔凈實(shí)驗(yàn)室公司注意到：不同國家、組織、協(xié)會(huì)頒布了相關(guān)的過濾器標(biāo)準(zhǔn)，如歐洲?2002?年頒布實(shí)施的?EN779（2011進(jìn)行了更新），美國?2007?年頒布實(shí)施的ANSI/ASHRAE Standard 52.2-2007，中國制冷空調(diào)工業(yè)協(xié)會(huì)?2008?年頒布的?CRAA 430~433-2008《空氣過濾器》系列標(biāo)準(zhǔn)，其中關(guān)于一般通風(fēng)用過濾器的標(biāo)準(zhǔn)?CRAA432?基本是等效采用歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN779-2002，另一方面，我國于?2008?年還頒布實(shí)施了GB/T14295-2008《空氣過濾器》，這些標(biāo)準(zhǔn)都規(guī)定了空氣過濾器的分級(jí)、要求，試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等。這些不同標(biāo)準(zhǔn)在過濾器分級(jí)以及測(cè)試方法等方面存在較大的不同。

國內(nèi)對(duì)于一般通風(fēng)過濾器的效率測(cè)試，過去一般僅要求測(cè)試過濾器的初始效率（2008年前按照GB 12218-1989 及其后調(diào)整為 JG/T 22-1999 的要求），但由于過濾器在容塵后效率會(huì)發(fā)生變化，EN779 要求效率測(cè)試需要進(jìn)行發(fā)塵，以不同容塵階段的平均效率對(duì)過濾器進(jìn)行分級(jí)。目前歐洲標(biāo)準(zhǔn)在市場(chǎng)上的接受程度相對(duì)較高。根據(jù)過濾器生產(chǎn)企業(yè)將其產(chǎn)品樣品送到某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行性能試驗(yàn)的要求來看，08年送檢的32只過濾器中僅有5只要求按照EN779 的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行容塵實(shí)驗(yàn)，占比 16%；2009年送檢的 70 只過濾器中有 24 只要求做容塵實(shí)驗(yàn)，占比 34%左右，而2011 年到2012年3月份送檢的58 個(gè)過濾器中已有高達(dá) 30 只要求按 EN779 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行性能試驗(yàn)，比例超過50%。這從某種意義上可以表明 EN779 在國內(nèi)的認(rèn)可度越來越高。不同標(biāo)準(zhǔn)的分級(jí)方法不同，如 EN779 以整個(gè)容塵階段0.4 μm的平均效率作為過濾器效率等級(jí)劃分的依據(jù)，中國 GB/T 14295-2008標(biāo)準(zhǔn)則以初始分組效率作為劃分依據(jù)，美國標(biāo)準(zhǔn)/ASHRAEStandard 52.2-2007以過濾不同粒徑檔的最低效率作為劃分依據(jù)。另一方面，不同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試方法包括采用的氣溶膠、發(fā)生裝置等也有所不同有學(xué)者從氣溶膠的物理特性，發(fā)生裝置方面對(duì)上述三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了比較，認(rèn)為固態(tài)氣溶膠與液態(tài)氣溶膠相比，其粒徑范圍廣更適合過濾效率測(cè)試。也有研究人員認(rèn)為歐洲標(biāo)準(zhǔn) EN779 測(cè)試方法相比GB/T14295-2008 和 ANSI/ASHRAE Standard 52.2-2007 更精準(zhǔn)、更“細(xì)”，因此更適合于對(duì)較高過濾效率過濾器的性能評(píng)價(jià)，而ANSI/ASHRAE Stan-dard 52.2-2007 更適合于效率較低的過濾器。中國GB/T14295-2008標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)于其它標(biāo)準(zhǔn)來說，分類方法比較粗糙，ASHRAE Standard 52.2標(biāo)準(zhǔn)分類最詳細(xì)，但在中國市場(chǎng)應(yīng)用較少，而試驗(yàn)氣溶膠、試驗(yàn)塵源也因測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)不同而存在一定差異。

生物潔凈室應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、原料、包裝材料，成品等產(chǎn)生污染。

   5.13.2  制藥工業(yè)中，下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，經(jīng)處理后仍不能避免產(chǎn)生交叉污染時(shí)，則不應(yīng)利用回風(fēng)。

   1．固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工藝；

   2．用有機(jī)溶媒精制的原料藥精制、干燥工序；

   3．產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。

   5.13.3  制藥工廠中，通向無菌灌封室的各個(gè)進(jìn)口必須設(shè)有套間式的前室，其前室門要求裝配緊密，以形成有效的氣閘。

   5.13.4  制藥工廠無菌室的間隔有一部分應(yīng)裝有透明玻璃，這樣既能為操作者提供舒適的操作環(huán)境，又能從無菌室外觀察室內(nèi)工作情況。

   5.13.5  制藥工廠的原料藥生產(chǎn)中，干燥、稱量和包裝崗位的物料均處于敞口狀態(tài)，一般宜采用頂部或側(cè)面送風(fēng)，下側(cè)回風(fēng)方式。

   5.13.6  制藥廠房不宜設(shè)置地板格柵回風(fēng)，宜采用下側(cè)回風(fēng)或側(cè)面回風(fēng)夾墻回風(fēng)。

   5.13.7  用于生物潔凈室的凈化空調(diào)系統(tǒng)中的空調(diào)機(jī)，其內(nèi)部宜保持正壓。

   5.13.8  由于生物潔凈室的特殊性，其凈化空調(diào)系統(tǒng)不應(yīng)采用噴水室。

   5.13.9  實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育一般為分層籠養(yǎng)，為此，在飼育室設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)考慮其垂直方向上的溫濕度分布要均勻，溫度梯度要小。