建設(shè)醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)還需要凈化要求?

為此作為服務(wù)醫(yī)藥行業(yè)多年的凈化恒溫恒濕等工程，濟(jì)南順奇凈化小編告訴大家需要做GMP認(rèn)證的醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該參考中國(guó)藥典對(duì)常溫陰涼和冷處的要求，同時(shí)要參考GMP和GSP的要求。

我們首先來(lái)看看中國(guó)藥典有說(shuō)明：對(duì)每種藥品，應(yīng)根據(jù)藥品標(biāo)示的貯藏條件要求，分別儲(chǔ)存于冷庫(kù)（2-10℃）、陰涼庫(kù)（20℃以下）或常溫庫(kù)（0-30℃）內(nèi)，各庫(kù)房的相對(duì)濕度均應(yīng)保持在45%—75%之間。具體存儲(chǔ)的溫濕度還應(yīng)根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)的要求，不同藥品的儲(chǔ)存條件不一樣。

2010新版GMP標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：對(duì)于無(wú)菌生產(chǎn)的藥品規(guī)定了更為嚴(yán)格的空氣凈化要求，引入國(guó)際通用的A、B、C、D四級(jí)潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)，并強(qiáng)調(diào)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的理念。

A級(jí)，B級(jí)相當(dāng)于百級(jí)，A級(jí)的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。

C級(jí)相當(dāng)于萬(wàn)級(jí)

D級(jí)相當(dāng)于十萬(wàn)級(jí)

只不過(guò)值得注意的是有強(qiáng)調(diào)靜態(tài)與動(dòng)態(tài)下的標(biāo)準(zhǔn)，A級(jí)是動(dòng)態(tài)下（即機(jī)器生產(chǎn)正常支行的狀態(tài)下測(cè)試為百級(jí)），B級(jí)可以在靜態(tài)下（即機(jī)器停止運(yùn)行的狀態(tài)下測(cè)試為百級(jí)）。

可此可見(jiàn)，要進(jìn)行GMP認(rèn)證雖然不是生產(chǎn)車(chē)間，只是用于存儲(chǔ)的倉(cāng)庫(kù)也會(huì)有凈化要求。

以下濟(jì)南順奇凈化總結(jié)的不同制藥車(chē)間凈化等級(jí)要求：（僅供參考，也可定制客戶要求）

濟(jì)南順奇凈化工程師們回復(fù)：在藥品的存儲(chǔ)過(guò)程中，藥品環(huán)境中的溫濕度對(duì)藥品的影響尤為的大，以西藥而言：溫度稍高一些就會(huì)使疫苗血清、酶制劑、生物制劑等藥品中的蛋白質(zhì)變性從而降低它們的藥效；而溫度也會(huì)使得某些糖衣片、膠丸發(fā)生變形粘連。西藥受潮很容易出現(xiàn)變色、結(jié)塊、變形、破裂等現(xiàn)象。西藥受潮后會(huì)導(dǎo)致藥效降低以及微生物滋生等。以中藥而言：中藥對(duì)溫度也有一定的適應(yīng)范圍，溫度過(guò)高或過(guò)低均會(huì)導(dǎo)致中藥質(zhì)量發(fā)生變化。溫度高于35℃時(shí)，含脂肪多的植物就容易泛油。中藥如果貯存不當(dāng)，包裝不好，吸收了空氣中的水分，含水量即會(huì)增高，藥品就容易發(fā)霉變質(zhì)受潮中藥材會(huì)霉?fàn)€。像一些易吸潮藥品應(yīng)保持在45％ 一50％(夏季)，片劑等固體制劑50％ ～55％，水針及口服液55％ ～65％ 。儲(chǔ)存麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。菌毒存儲(chǔ)參見(jiàn)《生物制品GMP檢查指南》，生物制品用動(dòng)物源性的原材料要有詳細(xì)的驗(yàn)收記錄，內(nèi)容至少包括動(dòng)物來(lái)源、動(dòng)物繁殖和飼養(yǎng)條件、動(dòng)物的健康情況等信息。

所以具體不同的藥品溫濕度要求需要根據(jù)藥品的性質(zhì)，穩(wěn)定性試驗(yàn)，影響因素試驗(yàn)，最終確定產(chǎn)品的最佳保存條件，不同品類(lèi)的藥品還會(huì)有凈化要求。如果倉(cāng)庫(kù)存放的品種多，性質(zhì)不同，最好分開(kāi)。

（具體可咨詢專(zhuān)家0760-23626816）

醫(yī)藥車(chē)間和倉(cāng)庫(kù)設(shè)計(jì)基本思路為經(jīng)濟(jì)、實(shí)用。按照其特性確定溫濕度及凈化等級(jí)。

建設(shè)醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)應(yīng)能滿足下列要求：

一   庫(kù)區(qū)選址及安全要求：

1）選址要求：藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔

離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚。

2）庫(kù)房建筑要求：倉(cāng)庫(kù)具有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

3）安全防火要求：庫(kù)區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。

4、倉(cāng)庫(kù)有合理的功能分區(qū)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分成待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專(zhuān)用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù)（區(qū)）。各庫(kù)區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。